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癌细胞是永生的吗
8月29日晚间,智飞生物(300122.SZ)发布中报,今年上半年实现营业收入182.58亿元,比上年同期下降25.31%;实现归属于上市公司股东的净利润22.34亿元,较上年㊣同期下降47.55%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.30亿元,较上年同期下降47.04%。
但行业调整期,往往最能检验企业发展韧性。钛媒体A㊣PP注意到,以“技术&市场”双轮驱动的㊣智飞生物仍在积聚上升动能,业绩拐点可期:在HPV疫苗渗透率提升、扩龄和男性适应症㊣拓展等驱动下,HPV疫苗市场仍具潜力;随着我国㊣老龄化的加剧,带状疱疹疫苗即将放量;叠加多款自研产品上市或进入III期,有望开始陆续㊣兑现业绩。
分产品来看,代理产自默沙东的九价HPV疫苗依然是智飞生物业绩贡献大头。上半年,默沙东九价HPV疫苗批签发量为1827万支,同比增长24.48%。得益于九㊣价HPV疫苗的贡献,上半年,公司代理产品收入175.92亿元,占营收的比重超过95%。
九价HPV疫苗✅可以预防92%的宫颈癌,当前默沙东是全球唯一的九价HPV疫苗厂商。回溯来看智飞绿竹23价,在2017年成为默沙东HPV疫苗独家代理后,智飞生物跟随该疫苗的渗透率提升实现业绩的快速增长。
分析人士普遍认为,随着更多的企业加入HPV疫苗研发并获产品上市,有利于进一步提升宫颈癌预防的知晓率和疫苗接种渗透率。这意味着,HPV疫苗在国内仍有较大的市场潜能。
海通证券在最新的研报中就提到,国内9-45岁女性约3.2亿人,根据公开信㊣息估算,自HPV疫苗在我国上市以来,HPV疫苗总体接种率约㊣21%,目前还有约2.5亿女性未完成HPV疫苗接种,其中㊣9-15岁女性接种率更低,大部分15岁以下适龄女性尚未完成疫苗接种。
今年1月,默沙东宣布其九价人瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的9-14岁女性二剂次接种程序(0,6-12月)已获得药监局批准。换句线岁三剂次接种程序的基础上,佳达修9(默沙东九价HPV疫苗产品)将新增9-14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更经济、便捷的健康保护。
与此同时,适龄男性也可以接种HPV疫苗,或可成为新的增量。目前,默沙东正在积极推进HPV疫苗男性适应✅症的注册工作,男性接种HPV疫苗可以预防尖锐湿疣、肛门癌、癌以及口咽癌等,并有㊣助于保护自己的伴侣。
钛✅媒体APP注意到,据智飞生物与默沙东签署的采购协议,2024年HPV疫苗的基础采购金额为326.26亿元,是近几年基础采购额最高的年份。但在半年度报告中,智飞生物也表示,公司根据市场变化及产品需求,开展代理业务,协议产品的年度采购情况以公司与合作方书面确认为准。
除了代理默沙东的HPV疫苗外,智飞生物也在寻求新增长曲线月份,智飞生物与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗。由于该产品是国际上的重磅疫苗品种,因此备受市场期待。
资料显示,GSK旗下的重组带状病毒疫苗名为Shingrix(欣安立✅适®),于2017年获得FDA批准,主要用于50岁及以上的成人带状孢疹的预防。临床研究显示,其在50岁以上人群的保护效力为97.2%(6至11年),在70岁以上✅人群的保护效力为91.3%。欣安立适®是继默沙东的Zostavax上市后全球范围内第二款上市产品癌细胞是永生的吗,于2020年6月在中国上市。在GSK今年8月公布的上市后四期临床试验数据中,显示对中国大陆50岁及以上成人保护效力达到100%。
事实上,随着我国人口老龄化加剧,老年人疫苗市场前景广阔,带状疱疹疫苗即是其中的潜力品种。《带状疱疹疫苗预防接种专家共识(2022年)》显示,预计到2035年✅左右,中国60岁及以上老年人口将突破4亿。而高达90%以上的成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒,随着年龄增长,免疫功能逐渐下降,患带状疱㊣疹的风险增大。曾经得过带㊣状疱疹的人,在痊愈后同样有复发。
对标百克生物(688276.SH),其去年4月份上市的带状疱疹疫苗感维®或可在一定程度上反映国内市场的广度。2023年,该公司带状疱✅疹疫苗实现收入8.83亿元,销量66.35万支。
“我们假设产品渗透率2%、5%、10%情况下,对应市场容量分别为329.7亿、824.2亿、1648.5亿元。2024-2026年带状疱疹疫苗最低采购额分㊣别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元,3年合计采购金额206.4亿元。”海通证券研报指㊣出,带状疱疹疫苗潜在巨大的市场容量以及公司约定的采购金额,都反映出公司对带状疱疹疫苗市场的✅看好。
今年1月,公司正式接手重组带疱疫苗的推广销售工作,并于3月初获得第一批次批㊣签发证明。中报显示,今年1-6月,GSK重组带状疱疹疫苗的批签发量为160.69万支。
不过,智飞生物已经初步显示了㊣其销售渠道的实力。截至上半年末,公司拥有4749人的规模化专业市场团队,覆盖全国31个省市、2600多个区县、超3万个基层接种点。截至目前,重组带状疱疹疫苗已实现对全国20000个以上终端使用单位的覆盖,覆盖的广度与深度得到显著提升。
此外,智飞生物还对RSV疫苗寄㊣予厚望。根据2023年10月披露的《关于与GSK签署独家经销和联合推广协议》,GSK将优先在合作区域内任何RSV(呼吸道合胞病毒)老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。GSK的RSV疫苗在海外上市首年实现12.38亿英镑销售额。
资料显示,RSV在全球范围内普遍存在且具备传染性,5岁以下儿童和65岁以上老年人是易感人群。目前,国内尚未有RSV疫苗获批且本土公司研发进度尚处于早期阶段,而GSK的Arexvy进展较快。根据CDE官网显示,GSK申报的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)获得临床试验默示许可。
在海通证券看来,“该产品如果研发进展顺利,有望较快进入中国市场,由于适应群体基数庞大,有望成为年销售额百亿以上级别大单品。”
一般而言,疫苗行业技术为核、品种为王的特征十分明显,行业未来发展的关键在于创新。且从疫苗细分✅㊣赛道看,目前热门赛道竞争较为激烈,未来真正具有技术创新优势、产品力优势以及产业化能力的企业才有望在竞争中突围。以“技术✅&市场”双轮驱动的智飞生物,在短期的业绩承压后,自研产品有望持续兑现业绩。
中报显示,公司设立了北京智飞绿竹、安徽智飞龙科马、重庆智睿生物医药产业园三大研产基地,及位于北京的创新孵化中心,组建了素质过硬的专业研发团队,现有研发人员979人,构造了九大研发平台,先后参与了科技部863计划“现代医学技术”项目、国家新药创制重大专项等40余项重大项目。仅今年上半年,公司研发㊣投入就达到5.70亿元,2019年至今,研发投入累计超过45亿元,显著高㊣于同行。
中✅报披露,上半年,公司自主产品实现收入5.51亿元,除了ACYW135 ㊣疫苗批㊣签发量下降外,AC结合疫苗等5品种批签发量均增长。
与此同时,公司疫苗㊣研发管线丰富。截至目前,自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目),处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。其中,1个产品处于上市审评阶段,2个产品已经完成临床试验,6个产品正在㊣开展Ⅲ期临床。
举例㊣而言,四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查,正处于技术审评阶段,有望在年内获批✅上市;四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)进入Ⅲ期临床试验,全球暂无针对诺如病㊣毒的疫苗获批上市,目前研发进度处于行业前列;26价肺炎结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验,是目前进入临床研究最高价次的肺炎结合疫苗。若进展顺✅利,将与公司已经上市的23价肺炎多糖疫苗、现处于临床Ⅲ期的15价肺炎结合疫苗(涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型)形成协同效应。
另外,公司自主研发的猴痘疫苗已取得动物试验、药学、毒理学试验相㊣关数据,临床前研究已基本结束,即将向国家药监局✅提交新药临床试验沟通。(作者|苏启桃)